¿Cómo fue el proceso de creación de las vacunas ARN mensajero contra el COVID-19?
"El sistema tradicional para desarrollar una vacuna puede durar entre cinco a 15 años en la fase de investigación hasta elegir cuál es el candidato que se va a estudiar. Entonces empieza el desarrollo preclínico que puede llevar de tres a cuatro años, luego vienen los estudios clínicos que involucran tres fases y, finalmente, la presentación de la vacuna al público, que es la fase 4.
Llegué a Moderna (empresa de biotecnología) en el año 2018 como director de Biomarcadores Clínicos, donde dirigí todo el sistema de pruebas de laboratorio que se iban a utilizar en las fases 1, 2 y 3 de los estudios clínicos de todas las enfermedades infecciosas que se estaban estudiando, incluido el COVID-19.
La secuencia cronológica involucrada empieza por la fase 1 en la que se evalúa la seguridad de la vacuna que se está estudiando; en la fase 2, que es un estudio más grande, se continúa evaluando la seguridad y también se analiza la respuesta inmune al detalle y, generalmente es cuando se selecciona la dosis que se requiere.
Luego, en la fase 3 se continúa analizando la seguridad pero también la eficacia de la vacuna, es decir, es cuando se determina si protege o no del patógeno.
Hay mucho interés por conocer cómo funcionan las vacunas llamadas ARN mensajero. Para entenderlo hay que señalar algunas definiciones que son claves.
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Hay que empezar señalando que la vida está dada por el flujo de información. A nivel celular, en el núcleo de las células se encuentra el ADN, que actúa como la caja fuerte donde está almacenada la información genética que se transmite a las moléculas de ARN mensajero, las cuales, a su vez, envían la información a las estructuras de proteínas que se encuentran fuera del núcleo celular. En la mayoría de nuestras células hay aproximadamente 300 mil moléculas de ARN que están llevando permanentemente información unidireccional del núcleo hacia lo que sería la máquina de síntesis de proteínas que se llama ribosoma.
Para hacer más clara la explicación, podríamos decir que la información que está en ADN y que es transportada por el ARN está escrita en griego y que el trabajador que va a recibir instrucciones para utilizar esa información habla español. La traducción necesaria se realiza en el ribosoma.
En el caso de las vacunas ARN mensajero, siguiendo la metáfora de la información escrita en griego, a los datos que son transportados por el ARN mensajero se agrega información de una proteína del virus (proteína espiga). Cuando esa proteína es sintetizada, el sistema inmune la detecta y genera la respuesta inmune.
Cuando empezó la pandemia, ya veníamos estudiando el ARN mensajero durante 10 años, teníamos información de seguridad en miles de pacientes que habían participado en estudios en fase 1 y fase 2 con otros coronavirus y estos pasos eran conocidos por las agencias regulatorias, como el FDA. Con la pandemia el proceso se aceleró. Hoy, Moderna ha solicitado la autorización para su vacuna actualizada dirigida a las nuevas variantes (XBB) del virus del COVID-19”.
